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Accueil / Produits / Maîtriser les opérations de mirages manuels et automatiques

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L’inspection visuelle des formes liquides et autres lyophilisats est obligatoire, mais peu encadrée. Aussi, au fil de leur expérience, les industriels de la pharmacie ont développé une véritable expertise pour combler ce manque. Elle passe par des solutions de mirage manuel, semi-automatique ou automatique.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

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  • Identifier et appliquer les exigences réglementaires associées aux opérations de mirage
  • Replacer le rôle du mirage dans le procédé de production et la chaîne de la qualité
  • Intégrer les spécificités du mirage manuel, semi-automatique et automatique
  • Adapter les paramètres de mirage en fonction de l’identification des particules et des spécificités des produits
  • Habiliter les opérateurs au mirage manuel et semi-automatique
  • Intégrer les notions de qualification et de validation du processus de mirage automatique
  • Maîtriser la qualité du mirage et mise en place des suivis de tendance
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  • Savoir analyser et gérer les dysfonctionnements.

Intégrer les obligations réglementaires d’une opération de mirage

Les normes selon la Pharmacopée, les risques patients et les rappels de lots
Mirage manuel / semi-automatique / automatique

Habiliter les opérateurs au mirage manuel et créer les gammes de knapp-test

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Comment habiliter les opérateurs (différentes possibilités) ?
Création gamme : comment choisir les types de défauts / calcul des probabilités / pertinence de la gamme ?
Enregistrement des gammes / péremption

Intégrer les différentes méthodes de qualification d’une opération de mirage

Les différentes qualification d’une mireuse, choix de la qualification, avantages et inconvénients, comment argumenter son choix pour les inspections, validation des Knapp-test en fonction des résultats obtenus ?

Conduire des opérations de mirage

Mode de fonctionnement des mireuses
Impact du personnel sur la qualité du mirage de l’équipement
Comment paramétrer une mireuse en fonction des produits, différents tests à effectuer pour valider le bon paramétrage et optimisation pour diminuer les rejets faux-positifs

Déterminer rapidement des non-conformités qualité lors du mirage, intégrer les notions de contrôles statistiques

Mise en place de contrôles en cours de mirageNike Armour KdUnder Spikeless Nouveau Brigade Brand Xc nm08Nw
Fréquence et nombre de prélèvements
Analyse du CS
Interprétation des résultats
Quand passer en CS renforcé si plusieurs non-conformités
Gestion des anomalies
Traitement des non-conformitésParis 100Authenticité Coq Soldes Vente Le Chaussures Sportif nOwyNv8Pm0

Type de formation

Inter-entreprises, Sur mesure et intra

Durée de la formation

2 jours

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